編者按：不規范的報告不僅使編輯和審稿人難以判斷研究的真實(shí)性、可信度和嚴謹性，使作者的文章更難發(fā)表，也使讀者更難以客觀(guān)地理解研究結果，使指南制訂過(guò)程更為繁復。

各平臺上已有不少資源就各類(lèi)研究的報告指南進(jìn)行解讀，但這些資源比較零散。為此，收錄了超過(guò)460種生物醫學(xué)報告指南的EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research) 協(xié)作網(wǎng)牽頭，由David Moher, Douglas G. Altman等報告指南領(lǐng)域的泰斗級專(zhuān)家擔任主編，系統梳理了生物醫學(xué)領(lǐng)域最常見(jiàn)的報告指南并進(jìn)行了深入解讀，在2014年出版了 Guidelines for Reporting Health Research: A User’s Manual 一書(shū)。

在此基礎上，AME出版社特引進(jìn)該書(shū)中文版——《生物醫學(xué)研究報告指南：用戶(hù)手冊》，以方便我國生物醫學(xué)工作者更便利地閱讀。為保證翻譯的精準到位，該書(shū)經(jīng)由了29位生物醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家同道的翻譯、16位方法學(xué)家和臨床醫生的3輪審校、3位主譯和5位副主譯的再審校等一系列過(guò)程。

在本書(shū)即將正式發(fā)售之際，AME科研時(shí)間將節選部分精彩篇章以饗讀者。今天分享的是“ 整群隨機試驗報告規范CONSORT”，歡迎大家將試讀感受留言反饋給我們。

整群隨機試驗報告規范CONSORT

Diana R. Elbourne，Marion K. Campbell，

Gilda Piaggio，Douglas G. Altman

一、指南名稱(chēng)

臨床試驗報告規范的統一標準聲明（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）是作者報告隨機對照試驗（Randomized Controlled Trials，RCTs）結果的指南。CONSORT 2010聲明：整群隨機試驗擴展版[3] 是CONSORT 2010聲明針對將干預措施隨機分配到試驗組（群）的研究的擴展版[4-5] 。擴展版的目的是引出關(guān)于這類(lèi)試驗清晰完整的信息。CONSORT 2010聲明：整群隨機試驗擴展版包含了條目的具體解釋、CONSORT 2010聲明清單25個(gè)條目中16個(gè)條目的補充或修正、CONSORT摘要清單[6-7] 中8個(gè)條目的補充，以及特別設計的流程圖。

展開(kāi)全文

二、歷史與發(fā)展

1999年，在修訂最初CONSORT 1996聲明[8] 的討論中，研究人員一致認為應該側重于最簡(jiǎn)單、最常見(jiàn)的試驗設計（即個(gè)體隨機平行對照試驗）。該修訂版于2001年發(fā)表[9] ，2001年下半年，CONSORT工作組考慮開(kāi)發(fā)獨立的規范將CONSORT聲明擴展到其他研究設計領(lǐng)域。

與此同時(shí)，在英國先后舉辦了兩場(chǎng)研討會(huì )（1998年牛津大學(xué)；1999年謝菲爾德）討論了整群隨機對照試驗。其中值得關(guān)注的是如何報告這類(lèi)試驗，為此2001年[1] Statistics in Medicine特刊發(fā)表了一篇關(guān)于整群隨機對照試驗的論文供學(xué)者討論。

2002年5月，在美國弗吉尼亞州的阿靈頓研討會(huì )上這兩種想法一拍即合，當時(shí)許多CONSORT工作組成員討論對CONSORT 2001聲明進(jìn)行擴展，使之適用于一系列不同的研究設計（包括整群隨機對照試驗）。會(huì )議決定為不同的試驗設計撰寫(xiě)單獨的指導聲明，整群隨機對照試驗擴展版則是其中的第一個(gè)。

2003年5月，加拿大蒙特貝羅的CONSORT會(huì )議展示了整群隨機對照試驗擴展版的征求意見(jiàn)稿。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步討論，該聲明于2004年3月在 BMJ [2] 上發(fā)表。

隨后CONSORT工作組計劃在2010年發(fā)表修訂后的隨機平行對照試驗的CONSORT聲明[4-5] 和摘要報告的推薦建議[6-7] ，為此更新了2004年的擴展版。2009—2010年合著(zhù)者在倫敦、牛津和阿伯丁舉行了多次會(huì )議。最終更新的擴展版發(fā)表于2012年[3] 。

三、

何時(shí)使用本指南（涵蓋了什么類(lèi)型的研究）

CONSORT整群隨機對照試驗擴展版可以用來(lái)指導整群隨機試驗的報告。這類(lèi)試驗的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是群組內與群組間的相似程度，通常用組內相關(guān)系數（Intraclass Correlation Coefficient，ICC）來(lái)描述。整群隨機對照試驗的樣本量要多于個(gè)體隨機對照試驗。其樣本量的擴大程度取決于研究設計效應，即ICC和平均群組大小。

整群隨機試驗不僅被用于評價(jià)醫療干預措施，同時(shí)也被用于其他領(lǐng)域，如教育、犯罪與司法，以及社會(huì )福利。

四、

當前版本與過(guò)去版本

當前版本與最初的CONSORT整群隨機試驗擴展版在以下方面有所不同：

（1）CONSORT聲明清單條目以及整群試驗擴展版見(jiàn)表13-1和表13-2。

（2）已更新最佳報告實(shí)踐示例。

（3）包括自2004年以來(lái)發(fā)表的方法學(xué)發(fā)展摘要。

（4）提供整群隨機對照試驗的摘要報告規范清單。

（5）關(guān)于樣本量的條目已經(jīng)擴展到包括樣本量不相等的情況。

（6）包括對整群隨機對照試驗的中期分析指南條目的討論。

（7）關(guān)于為受試者生成隨機分配序列的條目已被新條目取代，包括群組的招募、群組干預措施的分配、根據試驗目的個(gè)體被納入群組的方法、征求誰(shuí)的同意以及征求同意的時(shí)間（隨機之前或之后）。

五、擴展和（或）實(shí)施

2004年整群試驗擴展版已翻譯成西班牙語(yǔ)[11] 和中文[12] 。

六、相關(guān)活動(dòng)

在健康領(lǐng)域，CONSORT聲明整群隨機試驗擴展版與非藥物治療擴展版[13] 以及實(shí)用性試驗擴展版[14] 之間存在一些重疊。我們不了解針對教育、犯罪和司法以及社會(huì )福利領(lǐng)域的整群試驗的報告指南。但是，這些問(wèn)題與Cochrane協(xié)作網(wǎng)和Campbell協(xié)作方法有關(guān)。

七、如何有效使用本指南

第九章解釋了如何最好地使用CONSORT主清單。在初稿提交過(guò)程中，編輯可以要求作者完成CONSORT整群隨機對照試驗擴展版清單將其作為投稿過(guò)程的一部分，并要求作者引用已發(fā)表的CONSORT聲明整群隨機對照試驗擴展版。編輯可以要求審稿人使用相同的清單來(lái)指導他們的評價(jià)。

盡管該聲明集中于報告（主要做了什么、發(fā)現了什么以及意義是什么），但開(kāi)展整群試驗的研究人員也可以在開(kāi)始此類(lèi)試驗之前查閱CONSORT整群隨機對照試驗擴展版清單，以獲得關(guān)于試驗設計、實(shí)施和分析的一般信息。

雖然該聲明不是構建質(zhì)量分數的工具，但讀者可能會(huì )發(fā)現它對指導對已發(fā)表的報告進(jìn)行批評性評價(jià)有幫助。

八、指南有效性的證據

自2004年CONSORT聲明發(fā)表[15] 以來(lái)，有證據表明整群隨機對照試驗出版物的標題和摘要的報告質(zhì)量有所改進(jìn)。最近使用CONSORT聲明整群隨機對照試驗擴展版清單和（或）流程圖對106篇發(fā)表于2004—2010年[16] 的兒童試驗、300篇發(fā)表于2000—2008年的試驗[17] 、15篇關(guān)于腦卒中患者[18] 的試驗進(jìn)行評價(jià)，結果發(fā)現整群試驗報告質(zhì)量有所提高，但是對50篇發(fā)表于2007—2010年的癌癥試驗的第4次評價(jià)顯示質(zhì)量下降[19] 。

九、認可和遵循

在支持CONSORT聲明的同時(shí)，期刊也間接支持了CONSORT擴展版。編輯應該意識到整群隨機對照試驗擴展版清單中有一些專(zhuān)門(mén)針對這類(lèi)試驗的附加條目，并且在支持CONSORT聲明的同時(shí)，他們也在支持使用這個(gè)擴展版指南。

第九章 （臨床試驗報告的統一標準 |《生物醫學(xué)研究報告指南：用戶(hù)手冊》新書(shū)搶先看 ）中建議：“如果一個(gè)期刊支持或認可CONSORT 2010聲明，則應在‘作者須知’中引用CONSORT 2010聲明的原始版本及其說(shuō)明與詳述文件或CONSORT網(wǎng)址?！碑斪髡咴L(fǎng)問(wèn)CONSORT網(wǎng)站時(shí)，他們會(huì )找到CONSORT聲明整群隨機對照試驗擴展版。我們建議開(kāi)展整群隨機對照試驗的作者應遵循CONSORT聲明的推薦意見(jiàn)報告他們的試驗，并引用CONSORT聲明整群隨機對照試驗擴展版。

十、注意事項和限

制（包括范圍

）

見(jiàn)第九章（ 臨床試驗報告的統一標準 |《生物醫學(xué)研究報告指南：用戶(hù)手冊》新書(shū)搶先看 ）。

十一、錯誤和誤解

ICC非常小時(shí)，不需要對群組進(jìn)行調整：這是不正確的！與個(gè)體隨機設計相比，整群隨機設計的相對效率（relative efficiency）取決于設計效應（design effect），設計效應指ICC和平均群組大小的函數，即使ICC非常小，一個(gè)大的平均群組大小也可以使相對效率完全不同。

整群隨機化設計總是需要復雜的分析方法：這是不正確的！如果推論是在群組水平，并且群組大小相似，那么使用群概況性指標進(jìn)行群組水平的分析就足夠了。使用兩樣本t檢驗的簡(jiǎn)單分析（在兩種干預措施的情況下）是可以接受的，也可以通過(guò)逆方差加權來(lái)提高功效（power）[20] 。

配對設計總能提高功效：但并不總是這樣！由于匹配取決于一對成員之間的關(guān)聯(lián)性，因此效率確實(shí)有所提高。然而，這種效率的提高可能會(huì )因自由度的損失被抵消[21] 。

該指南涵蓋了非設計類(lèi)整群研究：不正確！群組設計可以發(fā)生在許多類(lèi)型的研究中，不一定是在整群隨機試驗甚至是試驗的情況下。在分析階段，可將群組因素納入模型中。然而，這種類(lèi)型的群組設計超出了本指南的范圍。

這個(gè)指南是關(guān)于聚類(lèi)分析的：不正確！聚類(lèi)分析（cluster analysis）是一種與整群隨機試驗無(wú)關(guān)的多變量技術(shù)。它是一種探索性的數據分析工具，旨在將不同的對象分組，即如果兩個(gè)對象屬于同一組，則它們之間的關(guān)聯(lián)程度最大，反之則最小[22] 。

十二、制定者的首推內容

試驗目的：如果試驗的目的是評價(jià)醫院政策，而不關(guān)注特定受試者的結果，那么醫院是推論和樣本量估計的標準方法的自然單位，分析將適用于醫院層面[20] 。

分析：假設群體間沒(méi)有差異，將個(gè)體隨機試驗的標準方法應用到整群隨機試驗的數據中，“偏倚可能會(huì )使觀(guān)察到的P值變小，從而有可能出現假陽(yáng)性結果[20] ”。

流程圖：為整群隨機對照實(shí)驗制訂的流程圖得到了認可（見(jiàn)圖13-1）。

圖13-1 群組和個(gè)體在隨機試驗各階段進(jìn)展流程圖的推薦形式

十三、未來(lái)計劃

如果有重要的新研究發(fā)現，或因為個(gè)體隨機平行試驗的CONSORT聲明進(jìn)一步更新，我們將更新本指南。

參考文獻（向上滑動(dòng)閱讀）

[1] Elbourne，D.R. Campbell，M.K. (2001) Extending the CONSORT statement to cluster randomized trials：for discussion. Statistics in Medicine，20，489-496.

[2] Campbell，M.K.，Elbourne，D.R. Altman，D.G. (2004) CONSORT statement：extension to cluster randomised trials. BMJ，328，702-708.

[3] Campbell，M.K.，Piaggio，G.，Elbourne，D.R.，Altman，D.G.，for the CONSORT group (2012) CONSORT 2010 statement：extension to cluster randomised trials. BMJ，345，e5661.

[4] Schulz，K.F.，Altman，D.G. Moher，D. (2010) CONSORT 2010 statement：updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ，340，c332.

[5] Moher，D. Hopewell，S. Schulz，K.F.，et al. (2010) CONSORT 2010 Explanation and Elaboration：updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Journal of Clinical Epidemiology，63，e1-37.

[6] Hopewell，S.，Clarke，M.，Moher，D. et al. (2008) CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet，371，281-283.

[7] Hopewell，S.，Clarke，M.，Moher，D. et al. (2008) CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts：explanation and elaboration. PLoS Medicine，5 (1)，e20.

[8] Begg，C.，Cho，M.，Eastwood，S. et al. (1996) Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA，276 (8)，637-639.

[9] Moher，D.，Schulz，K.F. Altman，D. (2001) The CONSORT Statement：revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. JAMA，285 (15)，1987-1991.

[10] Ioannidis，J.P.，Evans，S.J.，Gotzsche，P.C. et al. (2004) Better reporting of harms in randomized trials：an extension of the CONSORT statement. Annals of Internal Medicine，141 (10)，781-788.

[11] Campbell，M.K.，Elbourne，D.R. Altman，D.G. (2005) The CONSORT statement for cluster randomised trials [Spanish]. Medicina Clínica (Barcelona)，125 (Suppl. 1)，28-31.

[12] Campbell，M.J.，Elbourne，D.，Altman，D.G.，for the CONSORT Group (2006) CONSORT statement：extension to cluster randomized trials [Chinese]. Chinese Journal of EvidenceBased Medicine，6 (6)，451-458.

[13] Boutron，I.，Moher，D.，Altman，D.G. et al. (2008) Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment：explanation and elaboration. Annals of Internal Medicine，148 (4)，295-309.

[14] Zwarenstein，M.，Treweek，S.，Altman，D.G. et al. (2008) Improving the reporting of pragmatic trials：an extension of the CONSORT Statement. BMJ，337，a2390.

[15] Taljaard，M.，McGowan，J.，Grimshaw，J.M. et al. (2010) Electronic search strategies to identify reports of cluster randomized trials in MEDLINE：low precision will improve with adherence to reporting standards. BMC Medical Research Methodology，10，15.

[16] Walleser，S.，Hill，S.R. Bero，L.A. (2011) Characteristics and quality of reporting of cluster randomized trials in children：reporting needs improvement. Journal of Clinical Epidemiology，64，1331-1340.

[17] Ivers，N.M.，Taljaard，M.，Dixon，S. et al. (2011) Impact of the CONSORT extension for cluster randomised trials on quality of reporting and study methodology：review of a random sample of 300 trials from 2000 to 2008. BMJ，343，d5886.

[18] Sutton，C.J.，Watkins，C.L.，Dey，P. (2012) Illustrating problems faced by stroke researchers：a review of cluster-randomized controlled trials. International Journal of Stroke，8，566-574.

[19] Crespi，C.M.，Maxwell，A.E. Wu，S. (2011) Cluster randomized trials of cancer screening interventions：are appropriate statistical methods being used? Contemporary Clinical Trials，32，477-484.

[20] Donner，A. Klar，N. (2000) Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold，London.

[21] Hayes，R.J. Moulton，L.H. (2008) Cluster Randomised Trials. Chapman Hall/CRC.

[22] StatSoft，Inc. 2010. Electronic Statistics Textbook. StatSoft，Tulsa，OK. Available from http：//www.statsoft.com/textbook/.

譯者： 李曉青

李曉青，上海交通大學(xué)醫學(xué)院公共衛生學(xué)院碩士研究生。

譯者： 劉世建

劉世建，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬上海兒童醫學(xué)中心臨床流行病學(xué)與生物統計研究室副主任。博士，碩士研究生導師，曾任上海兒童醫學(xué)中心生物樣本庫主任，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )組織生物樣本庫分會(huì )兒科學(xué)組秘書(shū)長(cháng)等。

審校者：張娟娟

張娟娟， 蘭州大學(xué)公共衛生學(xué)院碩士研究生。2020年畢業(yè)于上海中醫藥大學(xué)公共事業(yè)管理（衛生管理方向）專(zhuān)業(yè)，現為2020級蘭州大學(xué)公共衛生學(xué)院研究生在讀，專(zhuān)業(yè)為社會(huì )醫學(xué)與衛生事業(yè)管理。

審校者：吳守媛

吳守媛， 2020級蘭州大學(xué)公共衛生學(xué)院研究生在讀。導師為蘭州大學(xué)健康數據科學(xué)研究院執行院長(cháng)陳耀龍教授，專(zhuān)業(yè)為流行病與衛生統計學(xué)，專(zhuān)業(yè)方向為人群衛生干預與評價(jià)。曾參與《GRADE在系統評價(jià)和實(shí)踐指南中的應用》書(shū)稿審校工作。

資訊

AME旗下13本期刊最新影響因子｜2021年6月

責任編輯：陳 童 AME Publishing Company

排版編輯：袁 舒 AME Publishing Company

b.01. 20 21. 10.13.01

點(diǎn)擊

閱讀原文

了解AME